IRB審查文件準備攻略（新案申請）

凡是進行人體相關研究，不論是問卷訪談、採集人體血液尿液、新藥/疫苗測試，或其他治療介入，都需接受審查才能執行。審查單位的名稱是執行研究的醫院的人體試驗委員會 (The Institutional Review Board，IRB)，又稱倫理委員會 (Ethics Committee, EC)。他們的功能是確保研究參與者的權利、安全與福祉。簡單來說，就是確保研究沒有違背研究倫理（註1）。IRB的立意良善，但是對準備這些審查資料的人來說就得花不少時間。任一家醫院的IRB新案送審清單上都有十幾項必須準備的文件。

有沒有方法可以提升準備IRB文件的效率呢？

我統整了過去時常送IRB審查的經驗，可分為五大步驟，供時常準備IRB審查文件的學術界同好（？）參考。

步驟一：先準備最困難的部分：研究計畫書、研究計畫中英文摘要、主持人與研究人員履歷（含著作目錄）、倫理課程時數證明（註2）。

步驟二：統一管理所有需上傳的文件。確認審查種類（新案審查、是否符合簡易審查條件），將所有送審文件的空白表單下載到同一個資料夾，並按照送審文件清單編號與命名。

*注意：每次審查務必全部重新下載空白的表單格式。因為IRB三不五時會更新文件格式。如果送出後被告知用到舊版，必須全部重貼一次，怒火值應該會爆表。

步驟三：耐著性子複製貼上與打勾。

這個步驟基本上就是按照表格內容，無止盡地複製貼上和打勾。只是要留意受試者同意書有些針對不良事件的處理可以參考之前的研究案或是IRB提供的範本撰寫。

步驟四：檢查文件正確/完整。

對照送審文件清單檢查一遍內容完整無誤（尤其是版本日期），即可列印需要簽名的項目。

*注意：研究計畫書需要系主任簽簽章。需預留足夠時間。此外，有些IRB會堅持不能使用電子簽名，為減少重複相同作業的困擾，還是列印紙本讓計畫主持人/共同主持人親筆簽名再掃描比較省事。

步驟五：轉檔上傳審查系統。

所有檔案掃描/轉成PDF檔上傳IRB的臨床試驗線上審查系統 (Protocol Tracking & Management System, PTMS。註3)。

上傳的過程中，建議開一個新的資料夾，命名為「上傳PTMS」，將上傳後的文件丟進資料夾。以便與原先的Word檔或過程檔案區隔。未來要回覆審查意見的時候也會比較快找到要用的資料。

所有指定文件都上傳送出後，計畫主持人就會收到通知已經送件。後續如果需要修改或回覆，都會再通知主持人。

上述五個步驟當中，扣除步驟一的先備任務和步驟四等待系主任簽名的時間，大約6-7小時可搞定。

補充說明：

關於步驟五的部分，如果你運氣不好，遇到的醫院IRB僅受理紙本文件審查，只能認命列印一堆紙、一式N份地裝訂、謄寫標籤紙、貼邊（在指定位置貼上側邊的標籤，以便審查委員翻閱），再親自送件。紙本部分操作的步驟，大概會再多花3-5小時（含列印等待、送件車程往返）。

後記

就讀研究所時期，常覺得準備IRB審查文件繁瑣費時，多半是差不多的內容複製貼上在不同欄位。研究室同儕們還開玩笑以後乾脆一起創業開IRB代理公司，只要計畫主持人提供步驟一提到的文件，後面就可以外包提供一條龍服務（簽名還是得要主持人自己簽），協助取得IRB核准函。由此可見準備這些送審文件有多費時了......

註1：在人體試驗委員會的概念還不盛行的年代，許多研究人員就直接找人做研究了！史上最有名的人體試驗之一就是18世紀的英國醫師金納 (Edward Jenner)找八歲男孩測試，先接種牛痘後接種天花病毒。金納醫師發現男孩沒事，接著用自己未滿一歲的兒子再測試一次，結果也沒事。雖然故事圓滿收場，但是按照現代的IRB審查標準，可以列出超多違反倫理的行為。例如：未成年人必須有法定代理人同意才能參與研究、小孩是易受傷害族群、他沒有採取保護受試者的措施、受試者承擔的風險過高（畢竟天花在當時致死率很高）。有興趣可以閱讀教育部臺灣學術倫理教育資源中心 的案例探討。

註2：取得研究倫理課程時數的方法除了參加實體的醫學倫理、GCP課程、研究倫理課程，也可以免費線上上課，取得證書。有興趣請參考台大醫院研究倫理委員會行政中心 - 臨床試驗相關課程 

註3：如何開通PTMS系統帳號密碼、操作PTMS介面，通常各院都有自己的說明檔，此處就不贅述了。